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山東隆信藥業(yè)集團有限公司 地址:淄博市臨淄區(qū)乙烯路299號 |
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水楊酸:中藥赴歐有限前景[p] 2012年4月12日,澳大利亞的研討人員在對澳大利亞邊境查封的15個傳統(tǒng)中藥樣本剖析后宣告論文指出,并非一切的中藥成分都被標(biāo)識出來,有些成分的運用是違法的,能夠招致癌癥。此前三天,美國藥理學(xué)家宣告的一篇論文則凸顯了馬兜鈴酸帶來的要挾,大約三分之一的臺灣人曾服用富含馬兜鈴酸的中草藥。[/p] [p] “這兩項研討十分明晰地標(biāo)明傳統(tǒng)中藥是多么的危險。大眾需要更好地打聽這些危險!钡聡~倫堡生物醫(yī)學(xué)與制藥學(xué)研討所所長弗里茨·澤格爾(Fritz Sorgel)對媒體稱。[/p] [p] 一周之后,中國科學(xué)院部屬的成都地奧制藥集團有限公司(下稱地奧集團)于4月18日在京宣告,其主打的中成藥地奧汗水康膠囊,以醫(yī)治性藥品身份在荷蘭經(jīng)過注冊。此舉好像為中藥企業(yè)打了一針強心劑,由于這是歐盟成員國以外歐洲商場準(zhǔn)入的第一款植物藥,此前,中成藥只能以食物、營養(yǎng)品、保健品等身份在歐盟商場呈現(xiàn)。[/p] [p] 地奧汗水康膠囊此次登入歐洲,是2004年歐盟發(fā)布《傳統(tǒng)草藥藥品指令》后的打破。根據(jù)該指令規(guī)矩,一切在歐盟商場出售的中成藥都有必要在2011年4月30日前完結(jié)新法規(guī)下的注冊,并得到上市答應(yīng),不然將不答應(yīng)出售。當(dāng)前中醫(yī)藥沒有遭到歐盟注重,也沒有醫(yī)療藥品的法律位置,只能作為民間的一種替代療法,從屬于彌補醫(yī)學(xué)范疇。[/p] [p] 衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥辦理局局長王國強通知《財經(jīng)》記者,中醫(yī)藥走向國際須“藥”先行,由于患者是經(jīng)過藥來打聽效果的,也需經(jīng)過藥來打聽中醫(yī)。中藥要首先進入歐盟,以擴展中醫(yī)藥的影響。經(jīng)過地奧汗水康膠囊在歐盟成員國上市,可總結(jié)中藥走向國際的經(jīng)歷。[/p] [p] 當(dāng)前國內(nèi)如江蘇揚子江藥業(yè)集團、蘭州佛慈制藥(002644,股吧)股份有限公司(下稱佛慈制藥)、北京同仁堂(600085,股吧)(集團)有限責(zé)任公司等也均有產(chǎn)物在進行歐盟注冊的盡力。不過,有中醫(yī)藥界人士剖析,這并非闡明中藥在歐盟遠景明亮,地奧汗水康膠囊的成功僅是第一步,其對中醫(yī)藥的鼓舞含義大于商場價值。[/p] [p] 歐洲順序松緊可循[/p] [p] 荷蘭藥品評估委員會(MEB)3月22日通報稱,關(guān)于地奧汗水康膠囊,荷蘭方面臨其藥品質(zhì)量、安全性和傳統(tǒng)運用前史進行了嚴厲評估,包羅在歐盟運用15年的需要也已到達。患者和消費者如今可以獲益于注冊所供給的闡明,該藥經(jīng)過了質(zhì)量、效益和危險的審慎評估。[/p] [p] 中藥作為傳統(tǒng)草藥產(chǎn)物注冊有兩個辦法:歐盟順序,直接把關(guān)聯(lián)資料提交到歐洲藥物評定安排(EMEA),但該進程會集、耗時;單一國家的請求,可以逐一在各國請求核準(zhǔn)。地奧汗水康膠囊注冊辦法正是后者。曾幫忙地奧集團在荷蘭注冊的荷蘭SU生物醫(yī)藥公司主管王梅對《財經(jīng)》記者剖析,請求公司應(yīng)具有歐盟GMP(即藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn))認證,整個出產(chǎn)進程、質(zhì)量剖析辦法都有必要契合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。注冊成功與否取決于產(chǎn)物類型、質(zhì)量和安全性,這個順序通常需要4年-8年。[/p] [p] 2004年曾經(jīng),中藥制品在歐盟商場上市需依照歐盟2001/83/EC指令進行請求。該指令對中藥注冊的需要徹底等同于化學(xué)藥物。這意味著,中藥請求取得上市答應(yīng)的能夠性簡直為零。正由于如此,以往中藥僅能以食物或保健品在歐洲上市。2004年,歐盟擬定了對準(zhǔn)傳統(tǒng)草藥注冊辦理的2004/24/EC指令,與前項指令比較最顯著的改變是,相對簡化了請求的法規(guī)文件,答應(yīng)傳統(tǒng)草藥簡化請求辦法來獲取藥品合法位置,并設(shè)置了七年過渡期。[/p] [p] 國家中醫(yī)藥辦理局中藥歐盟注冊學(xué)者輔導(dǎo)組組長、原國家藥監(jiān)局藥審中間中藥室主任葉祖光以為,該指令需要申報的資料相對之前有局部減免,如減免臨床研討和臨床前的藥效學(xué)研討,而且若是文獻資料充分證明藥品的安全性,亦可減免臨床前的毒理學(xué)實驗。[/p] [p] 即便如此,到2011年4月30日,七年出售過渡期完畢,中國中成藥企業(yè)尚無一家在歐盟注冊成功。究其緣由,除了注冊費用高、商場規(guī)模小等問題,中成藥遇阻最關(guān)鍵是方針難題。即便是修訂后的歐盟2004年指令亦需要,傳統(tǒng)草藥“在請求日之前,至少已有30年的藥用前史,其間包羅在歐盟至少已有15年的運用前史”,這項需要難倒了大都中成藥企業(yè)。[/p] [p] 不過,規(guī)矩并非無縫雞蛋。關(guān)于歐盟的《傳統(tǒng)植物藥注冊順序指令》,葉祖光評估說,他們在原則上不放松,但操作順序上就不用過于謹慎!霸跉W盟15年的運用史”是中藥作為傳統(tǒng)草藥進行簡化請求的一大妨礙,但并非肯定,關(guān)鍵是請求者能供給足以證明該中藥安全性和有用性的科學(xué)根據(jù)。比方,運用15年年限的證明資料,只要是同一種資料即可,而非有必要是本企業(yè)產(chǎn)物。這就意味著,曾經(jīng)未曾在歐洲出售的產(chǎn)物也能夠經(jīng)過簡易順序進入歐洲商場。[/p] [p] 另外,安全性評估是藥物審評的中心之一。在此順序中,提交文獻總述或?qū)W者陳述也作為安全性評估的一局部。葉祖光以為,總述是變通的辦法。通常申報新藥,需要提交申報方本人實驗研討數(shù)據(jù)來撐持其安全和有用的定論,而傳統(tǒng)藥物申報則不必定以身作則,即便不是本人做的,別人的研討工作也可以用于證明。[/p] [p] 地奧集團正是依此捷徑。“地奧汗水康膠囊迄今沒有在歐盟商場出售,但其活性成分為皂苷,而一些活性成分一樣為皂苷的植物藥已經(jīng)在歐洲運用好久!钡貖W集團董事長、總裁李伯剛說。[/p] [p] 自薯蕷、黃山藥等的根莖中提取的甾體皂苷,廣泛散布于中草藥中,是糖的衍生物。早在上世紀(jì)60年代就在前蘇聯(lián)有研討,其局部成員國在成為歐盟成員后,此類藥物隨即進入歐盟商場。如此曲線助推了地奧汗水康膠囊的注冊。[/p] [p] 當(dāng)前還處于批閱期間的佛慈制藥,亦采納了類似的曲線注冊辦法。此前有報導(dǎo)稱,佛慈制藥經(jīng)過一家對中醫(yī)藥文明認同較強的瑞典公司牽線,于2011年5月提交了注冊文件。其在藥品15年歐盟運用史證明資料上,運用了1896年德國一家制藥廠在瑞典請求當(dāng)歸片的證明,以及醫(yī)生的處方和廣告張貼畫。[/p] [p] 植物藥不等于中藥[/p] [p] 地奧汗水康膠囊在歐盟被作為非處方藥注冊,其適應(yīng)癥與在國內(nèi)有所不同。荷蘭藥品評估委員會發(fā)布地奧汗水康膠囊的適應(yīng)癥為:緩解頭痛和背部、腿部和頸部的肌肉痛苦與痙攣?墒牵貖W汗水康膠囊國內(nèi)包裝標(biāo)明皆稱,該藥可活血化瘀,行氣止痛,擴大冠脈血管,改進心肌缺血。[/p] [p] 適應(yīng)癥表里差異如此顯著,地奧集團總裁李伯剛不肯對此表態(tài)。王梅則稱,地奧集團在請求注冊時在適應(yīng)癥一項也申報了汗水管功用,可是荷蘭藥檢局以為和心臟有關(guān)的用藥為處方藥,患者不能自行采辦運用,所以關(guān)于心臟疾病局部需要獨自請求。[/p] [p] 根據(jù)歐盟的關(guān)聯(lián)規(guī)矩,在傳統(tǒng)植物藥標(biāo)簽和包裝闡明書上有必要聲明:該產(chǎn)物是僅根據(jù)于長期運用而斷定其某適應(yīng)癥的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)物;且為了不耽擱重癥患者醫(yī)治,如癌癥、精力性疾病、汗水管疾病等均不能運用傳統(tǒng)植物藥。傳統(tǒng)植物藥僅用于細微疾病,或自限性表現(xiàn),即指疾病在發(fā)作開展到必定程度后能主動中止,并逐步康復(fù)康復(fù)。[/p] [p] 嚴厲按科學(xué)釋義的植物藥,即自植物中提取的化學(xué)藥。眾所周知的消炎鎮(zhèn)痛藥阿司匹林又叫乙酰水楊酸,從柳樹皮和柳葉中提取組成。又如紫杉醇是由紅豆杉屬植物別離提取的一種獨具抗癌活性的藥物。而傳統(tǒng)植物藥則并非是單純成分,在中藥中,一個單味藥就有能夠富含上百個化合物,化學(xué)物質(zhì)十分復(fù)雜。弗里茨·澤格爾乃至對媒體稱,研討標(biāo)明運用傳統(tǒng)中藥是一場賭博,“咱們對它并沒有滿足的打聽!盵/p] [p] 中醫(yī)與西方醫(yī)學(xué)觀念的抵觸,也是形成中藥適應(yīng)癥表里之另外助推手。葉祖光解說,在藥品運用闡明方面,中醫(yī)藥的術(shù)語不能在歐盟商場呈現(xiàn),只能運用歐盟的文明言語來表述闡明書和標(biāo)簽。比如“活血化瘀”“行氣止痛”等中醫(yī)術(shù)語難以讓歐盟民眾承受,描繪過于抽象,簡單惹起誤解。只要清晰其臨床適應(yīng)癥,對何種疾病、疾病開展的期間以及什么狀況下可以用、在哪些狀況下不能用等,均需標(biāo)示,這些需要與化學(xué)藥品的適應(yīng)癥的描繪一樣,而非像中藥在國內(nèi)的闡明書,對準(zhǔn)病癥的描繪面往往很寬。[/p] [p] 荷蘭方面亦著重,地奧汗水康膠囊的注冊進程中,藥品評估委員會不對中醫(yī)理論作出評估。在歐盟藥審官員以及民眾的知道中,其作為植物藥被認可,而非中藥。兩者差異在于,中藥是在中醫(yī)理論輔導(dǎo)下進行運用,而植物藥則僅根據(jù)藥品注冊的適應(yīng)癥闡明運用。[/p] [p] 上海交通大學(xué)藥學(xué)院教授金拓剖析,汗水管疾病方面的化學(xué)藥有很多種,藥力效果清晰且副效果小,因而歐洲沒有火急需要運用中藥。一起,緩慢痛苦的緣由不是很清晰,會采納各種辦法予以輔佐,所以包羅針灸在內(nèi)的中醫(yī)診治手法趁機進入關(guān)聯(lián)病癥醫(yī)治范疇。[/p] [p] 中國醫(yī)藥(600056,股吧)保健品進出口商會副會長劉張林也以為,在歐盟,汗水管疾病藥物申報難度更大。挑選簡單經(jīng)過檢查的適應(yīng)癥來申報,關(guān)于中成藥在歐盟注冊較為有利。[/p] [p] 有限遠景[/p] [p] 歐盟對植物藥質(zhì)量可控方面保持著高水準(zhǔn)。出產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性是藥物安全與有用的最根底層面,因而歐盟對此需要嚴厲,對藥材來歷、產(chǎn)地、收集工夫等均有需要。為進入歐洲商場,地奧集團2006年就與荷蘭運用科學(xué)院(TNO)部屬的生物醫(yī)藥研討所(SUB)協(xié)作,研討中歐藥典、藥物和歐盟植物藥藥品注冊法規(guī),一起,還施行了歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)。經(jīng)四年之后,在2010年1月地奧汗水康膠囊才正式取得歐盟GMP證書。[/p] [p] 業(yè)界亦普遍以為,歐盟GMP認證可謂最大難關(guān),對方十分垂青質(zhì)量操控。葉祖光稱,“不然他們對提交的文字資料看都不看。”[/p] [p] 盡管如此,歐盟依然是一個極具引誘的商場。其是當(dāng)前國際上最大的植物藥商場,約100億美元,占國際植物藥商場份額的40%以上。不過,據(jù)劉張林引見,中國中成藥出口每年2億多美元的額度中,歐盟僅占5%-6%。尤其是《傳統(tǒng)植物藥注冊順序指令》自2011年5月開端收效后,中國的中成藥對歐盟出口額同比呈現(xiàn)大幅下滑,最高降幅到達50%。[/p] [p] 據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯現(xiàn),2011年,中國對歐盟出口中成藥1332萬美元,數(shù)量同比降低13.5%。[/p] [p] 關(guān)于地奧汗水康膠囊在荷蘭注冊成功,有業(yè)界人士剖析,至少當(dāng)前看,對中醫(yī)藥的鼓舞含義大于其商場價值。[/p] [p] 地奧集團的征途也遠未完結(jié),真要進入整個歐洲商場,除荷蘭外,地奧集團還需在各歐盟成員國逐個進行注冊。中國工程院院士、中藥學(xué)者李連達通知《財經(jīng)》記者,要實質(zhì)上翻開商場,進入干流病院和醫(yī)保目錄才是最終目標(biāo),而開拓商場還需要一個進程。[/p] [p] 李連達以為,近幾年有些藥廠急于將本人的產(chǎn)物面向國外,出資很大,表面上做到臨床上的大樣本的隨機對照、雙盲的循證醫(yī)學(xué)評估,但蒙不了內(nèi)行人。有的藥廠熱衷于夸張宣揚,大造氣勢,大吹大擂,妄圖用吹噓辦法把中藥吹進歐美各國。[/p] 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